1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Meronem® I.V. (meropeném) é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador: • Infecções do trato respiratório inferior; • Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas; • Infecções intra-abdominais; • Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto; • Infecções de pele e anexos; • Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue); • Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal); • Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue); • Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, Meronem® I.V. é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas; • Fibrose cística: Meronem® I.V. tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O meropeném (substância ativa de Meronem® I.V.) é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas Proteínas Ligantes de Penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Exceções 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas. Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. Adultos com insuficiência renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo: Clearance de creatinina (mL/min) Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) Frequência 26 – 50 10 – 25 <10 1 unidade de dose 1/2 unidade de dose 1/2 unidade de dose a cada 12 horas a cada 12 horas a cada 24 horas LL-PLD_Bra_CDSv11.0_27Nov2024_v1_MERPOI_18_VP 28/Nov/2024 5 Meronem® I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem® I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal. Adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose. Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min. Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas. 2) Meningite/Fibrose Cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas. Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg. Não há experiência em crianças com função renal alterada. Preparo de Meronem® I.V. Para injeção intravenosa em bolus Meronem® I.V. deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas. Frasco Conteúdo do diluente a ser adicionado 500 mg 10 mL 1 g 20 mL Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meronem® I.V. podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível (como listado no item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após reconstituição) e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução compatível, conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de Meronem® I.V. recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meronem® I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC) como apresentado no item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meronem® I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de Meronem® I.V. não devem ser congeladas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.