1. INDICAÇÕES
Saizen® é indicado em crianças para o tratamento de:
? Deficiência de crescimento provocada por diminuição ou ausência de secreção do
hormônio de crescimento endógeno. Esta deficiência é manifestada clinicamente pela
redução significativa do crescimento, com retardo na maturação óssea, bem como pelo
aumento mínimo, ou nenhum aumento no geral, do nível sanguíneo de hormônio do
crescimento durante o teste de estimulação com indução hipoglicêmica, por exemplo, pela
clonidina ou insulina.
? Deficiência de crescimento em meninas com disgenesia gonadal (Síndrome de Turner),
confirmada por análise cromossômica.
? Deficiência de crescimento associado à insuficiência renal crônica em crianças em idade
pré-puberal.
Até o momento não existem dados disponíveis sobre a altura final alcançada na idade
adulta de pacientes com Síndrome de Turner ou em crianças com deficiência de
crescimento resultante de insuficiência renal crônica após o tratamento com somatropina.
? Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional. Esta
deficiência é definida como:
- altura atual < -2,5 SDS e o SDS da altura ajustada dos pais < -1;
- peso e/ou altura no nascimento < -2 SDS, em crianças que não alcançaram a taxa
normal de crescimento até os 4 anos de idade ou mais (ou seja, com taxa de crescimento
< 0 SDS durante o último ano).
Saizen® é indicado em adultos para o tratamento de:
Deficiência acentuada do hormônio do crescimento com início na infância ou na fase adulta.
A deficiência deve ser confirmada por dois testes dinâmicos, incluindo preferencialmente o
teste de GHRH + arginina. Se a deficiência pituitária for detectada, um único teste é suficiente.
O teste deve ser realizado sob adequada substituição de deficiência de outros hormônios.
Antes que seja iniciada a terapia de substituição utilizando hormônio de crescimento, os
pacientes devem ter deficiência de hormônio de crescimento como resultado de disfunção
hipotalâmica ou pituitária e pelo menos uma outra deficiência hormonal diagnosticada (com
exceção de prolactina), além de terem uma terapia de substituição adequada instituída.

CONTRAINDICAÇÕES
Saizen® é contraindicado em:
? pacientes hipersensíveis à somatropina e a qualquer excipiente da formulação casos com
evidência de qualquer progressão ou recorrência de uma lesão intracraniana subjacente;
? quantidades farmacológicas em pacientes com doença aguda sofrendo de complicações
após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo, insuficiência
respiratória aguda ou condições semelhantes;
? retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa;
? em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser
descontinuado no momento do transplante renal;
? Gravidez e lactação.
Como a deficiência do hormônio do crescimento pode, raramente, ser um dos primeiros sinais
da presença de tumores cerebrais, tumores deste tipo devem ser descartados antes do início do
tratamento. Qualquer tumor já existente deve ser inativo e o tratamento deve ser terminado
antes do início do tratamento com Saizen®.
Saizen® não deve ser usado em crianças nas quais ocorreu fusão epifisária.
Contraindicações relativas
Pacientes com Síndrome de Down, Síndrome de Bloom e Anemia de Fanconi não devem ser
tratados com Saizen®